Release Details

• De nouvelles données de la partie expansion de l’étude 102, étude de phase I menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC) à haut risque, mettent en évidence le bénéfice clinique potentiel de NBTXR3, montrant une survie globale médiane de 23 mois chez les patients évaluables ; les données présentant un suivi minimum d’une année pour l’ensemble de la population sont attendues pour la mi-2023.
• L'étude pivot de phase III, NANORAY-312, recrute activement des patients âgés atteints de LAHNSCC non éligibles au cisplatine dans de multiples sites européens, l'activation de sites américains étant prévue pour la mi-2022.
• Nouvelle implémentation d’une phase d'expansion à l'étude 1100 évaluant NBTXR3 en association avec un traitement anti-PD-1 dans trois cohortes : deux cohortes axées sur les patients atteints de HNSCC, soit naïfs aux traitements anti-PD-(L)-1, soit résistants à un traitement anti-PD-(L)-1 antérieur et une troisième cohorte regroupant des patients présentant des métastases pulmonaires et/ou hépatiques d'un cancer avancé éligible aux traitements anti-PD-(L)-1.
• La position de trésorerie et d'équivalents de trésorerie s’élève à 83,9 millions € au 31 décembre 2021.
• Conférence téléphonique et webcast prévus le jeudi 31 mars à 14h00 CET/8h00 EDT.

Paris, France ; Cambridge, Massachusetts (USA) ; 30 mars 2022 - NANOBIOTIX (Euronext: NANO - NASDAQ: NBTX - la «  Société  ») est une société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, fait le point sur ses progrès opérationnels et présente ses résultats financiers^[1] pour l'exercice clos le 31 décembre 2021.

« 2021 a été une année d'accélération pour Nanobiotix car nous avons franchi des étapes importantes vers la validation du large bénéfice thérapeutique potentiel de NBTXR3 et avons renforcé notre équipe", a déclaré Laurent Levy, cofondateur et président du directoire de Nanobiotix. "Notre programme clinique évaluant NBTXR3, premier radioenhancer de sa catégorie, a permis d'obtenir de nouvelles données importantes suggérant que notre principal produit-candidat pourrait être une thérapie potentielle du traitement de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux, comme les anti-PD-1. Nous avons également réalisé le lancement de notre étude pivot de phase III, NANORAY-312 - une étape critique dans notre progression vers un enregistrement mondial dans les cancers de la tête et du cou. L'année 2022 a déjà vu le recrutement des premiers patients européens dans l’étude NANORAY-312, et nous attendons les premiers patients aux États-Unis et en Asie cette année. En parallèle, nous continuons à faire des progrès dans notre programme interne en immunothérapie, ainsi que dans les études évaluant NBTXR3 dans de multiples indications et combinaisons thérapeutiques, menées par nos partenaires stratégiques. Nous sommes déterminés à faire profiter des avantages potentiels de NBTXR3 à des millions de patients dans le monde. Ainsi en 2022, nous nous concentrerons sur l'exécution de nos études en cours, sur l’élaboration de notre stratégie d'enregistrement en immunothérapie et sur la production de preuves supplémentaires pour soutenir l'applicabilité étendue de notre technologie.»

Faits marquants opérationnels de l’année 2021, état du portefeuille de produits et étapes à venir

Voie prioritaire dans les cancers de la tête et du cou, contrôle local en tant qu'agent seul activé par radiothérapie

• Les données de la partie expansion de l’étude 102, étude de phase I, évaluant NBTXR3 en tant qu'agent unique activé par radiothérapie (RT) chez les patients âgés à haut risque atteints de LAHNSCC, inéligibles au cetuximab et intolérants au cisplatine, ont été présentées lors de la réunion annuelle 2021 de l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO 21). Les données montrent que l'administration de NBTXR3 est faisable et bien tolérée. Après un suivi médian de 9,5 mois, les patients évaluables (n=41) ont présenté un taux de réponse objective (ORR) des lésions cibles élevé de 85,4% et un taux de réponse complète (CRR) de 63,4%.
• Un examen récent des données de la partie expansion de l’étude 102 montre, en date du 22 février 2022, une survie globale médiane (mOS) de 17,9 mois dans la population intégralement traitée (n=56) et de 23,0 mois chez les patients évaluables (n=44). Ceci démontre une amélioration continue par rapport à l'analyse présentée à ASTRO 21, en cohérence avec les données rapportées de la phase d’escalade de dose de l'étude 102.
• La partie expansion de l’étude 102 a recruté l’ensemble de ses 44 patients évaluables. La dernière visite de traitement pour le dernier patient (LPLV) est attendue au deuxième trimestre 2022 et les données présentant un suivi minimum d’une année dans l’ensemble de la population sont attendues à la mi-2023.
• NANORAY-312 est une étude pivot d'enregistrement mondial de phase III évaluant NBTXR3 en tant qu'agent unique activé par RT pour les patients âgés atteints de LA-HNSCC intolérants au cisplatine. Elle a débuté au T1 2022 et recrute activement des patients dans de multiples sites européens, l'activation des sites américains étant prévue à la mi-2022.

Voie prioritaire en immunothérapie pour les cancers avancés, amorcer la réponse immunitaire en combinaison avec le traitement anti-PD-1 :

• Des données précliniques ont été présentées lors de la réunion annuelle 2021 de la Society for the Immunotherapy of Cancer (SITC), montrant que NBTXR3 activé par RT augmentait l'infiltration des cellules T CD8+ et modulait le répertoire des récepteurs des cellules T, suggérant un amorçage immunitaire plus fort, déclenché par NBTXR3 par rapport à la RT seule.
• Des données actualisées de l’étude 1100 ont été présentées à l’ASTRO 21 et ont montré un taux de contrôle de la maladie de 81% dans l’ensemble de la population de patients évaluables (n=16), et de 73% chez les patients présentant une résistance primaire ou secondaire antérieure aux anti-PD-1. Dans la population évaluable, 3 réponses complètes et 5 réponses partielles ont été rapportées. Certaines réponses tumorales retardées et/ou des effets abscopaux ont également été mis en évidence, suggérant que NBTXR3 pourrait potentiellement amorcer une réponse immunitaire. L'étude 1100 est une « basket-study » de phase I évaluant NBTXR3 activé par RT en association avec nivolumab ou pembrolizumab dans les HNSCC locorégionaux récurrents ou métastatiques (LRR ou R/RM HNSCC), les métastases pulmonaires et/ou hépatiques de toute tumeur primaire.
• La détermination de la dose recommandée pour la phase II pour chaque cohorte de l’étude 1100 est attendu en 2022. L’implémentation d'une nouvelle phase d'expansion de l'étude 1100 est en cours. Cette dernière évalue NBTXR3 en association avec nivolumab ou pembrolizumab dans trois cohortes ; 1/ des patients atteints de HNSCC LRR ou R/M résistants à un traitement anti-PD-(L)-1 antérieur, 2/ des patients atteints de HNSCC LRR ou R/M naïfs aux anti-PD-(L)-1, et 3/ des patients résistants à un traitement anti-PD-(L)-1 antérieur avec des métastases du poumon, du foie ou des tissus mous provenant de tumeurs solides sélectionnées.
• Nous prévoyons de présenter des données actualisées de l'étude 1100 lors d'une conférence médicale au cours du quatrième trimestre de 2022.

Expansion du développement de NBTXR3 par la mise en place de collaborations avec des partenaires d’envergure internationale pour valider son effet universel potentiel dans le traitement de tout type de tumeur solide et en association avec des agents anti-cancéreux :

• Mise en place d'un partenariat stratégique avec LianBio pour développer et commercialiser NBTXR3 dans différents types de tumeurs et combinaisons thérapeutiques en Chine et sur d'autres marchés asiatiques. LianBio devrait commencer à recruter en Chine des patients pour l’étude NANORAY-312 au cours du second semestre 2022. Cette étude est la première des cinq potentielles études d'enregistrement prévues par la collaboration.
• Présentation de données précliniques, développées en collaboration avec le MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) de l'Université du Texas, lors de la conférence SITC 2021. Ces données suggèrent que la combinaison de thérapies comprenant NBTXR3, anti-PD-1, anti-TIGIT et anti-LAG3 augmente la réponse antitumorale dans les tumeurs traités et distantes, améliorant le contrôle local et systémique de la maladie ainsi que le taux de survie.
• Publication de données préclinique d’une étude menée en collaboration avec le MD Anderson dans l'International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics (Red Journal) soutenant l'hypothèse selon laquelle NBTXR3 activé par RT en association avec un anti-PD-1 pourrait contrôler efficacement les tumeurs primaires et métastatiques, évoquer l'effet abscopal et réduire la possibilité de développer des métastases pulmonaires à distance.
• Lancement d'une cinquième étude clinique liée à la collaboration avec le MD Anderson Cancer Center.
• Publication d'une étude de cas clinique évaluée par des pairs présentant des données préliminaires sur la première administration chez l'homme de NBTXR3 dans le traitement du cancer du pancréas non éligible à la chirurgie, montrant la faisabilité de l’injection sans ajout de toxicité.
• La détermination de la dose recommandée pour la phase II de NBTXR3 dans le cancer du pancréas est attendue en 2022.

Résultats financiers de l’année 2021

Trésorerie et équivalents de trésorerie : Au 31 décembre 2021, Nanobiotix disposait de 83,9 millions € de trésorerie et d'équivalents de trésorerie, contre 119,2 millions € au 31 décembre 2020. Cette diminution nette de 35,3 millions € reflète principalement 51.8 millions € de flux de trésorerie nets utilisés dans les activités d'exploitation, d'investissement et de financement de Nanobiotix, qui ont été partiellement compensés par le paiement initial de 16,5 millions € (20,0 millions $) associé à la collaboration avec LianBio annoncée en mai 2021. Comme annoncé précédemment, PharmaEngine avait droit à un paiement de 2,1 millions € (2,5 millions $) et l'a reçu à la suite de l'annonce de la collaboration avec LianBio, et a reçu 3,4 millions € (4,0 millions $) dans le cadre de la réalisation de diverses étapes administratives liées à la liquidation de la collaboration. PharmaEngine aura droit à un montant supplémentaire de 1,0 million $ en frais administratifs et, lors d'une deuxième approbation réglementaire d'un produit contenant NBTXR3, un paiement final de 5 millions $.

Sur la base du plan d'exploitation actuel et des projections financières, Nanobiotix prévoit que la trésorerie et les équivalents de trésorerie de 83,9 millions € au 31 décembre 2021, financeront ses opérations jusqu'au deuxième trimestre 2023.

Chiffre d'affaires : Le chiffre d'affaires de l'exercice 2021 complet a totalisé 9,7 milliers €, contre 50,0 milliers € pour l'exercice clos le 31 décembre 2020. Les revenus générés en 2021 sont principalement liés à la collaboration désormais résiliée de la Société avec PharmaEngine, Inc. Les autres produits comprennent les crédits d'impôt recherche qui ont augmenté de 1,9 millions € en 2020 à 2,5 millions € en 2021 en raison principalement d'une augmentation des dépenses de recherche et développement.

Dépenses de recherche et développement (« R&D ») : Les dépenses de R&D comprennent principalement les dépenses précliniques, cliniques et de fabrication liées au développement de NBTXR3 et ont totalisé 30,4 millions € pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, contre 24,3 millions € pour l’exercice clos le 31 décembre 2020. L'augmentation des dépenses nettes de R&D est principalement due à l'augmentation des coûts de développement liée aux voies prioritaires de la Société, y compris la préparation et le lancement de son étude pivot d'enregistrement de phase III, NANORAY-312, la poursuite de la partie expansion de l’étude 102 et de son étude 1100 en cours sur la combinaison d'immunothérapies, ainsi que l'augmentation des dépenses liées au personnel, y compris les mécanismes d’intéressement.

Frais de vente, généraux et administratifs ("SG&A") : Les frais généraux et administratifs comprennent principalement les frais administratifs liés au personnel, les frais juridiques et autres frais professionnels, les frais de dépôt et de maintien des brevets et les assurances. Ces frais se sont élevés à 19,4 millions € pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, contre 14,6 millions € pour l’exercice clos le 31 décembre 2020. L'augmentation des frais généraux et administratifs d'un exercice à l'autre est due à l'augmentation des effectifs, des honoraires de conseil, des frais juridiques et de conformité résultant de la cotation au Nasdaq et des frais de recrutement.

Perte nette : La perte nette attribuable aux actionnaires s'est élevée à 47,0 millions €, soit 1,35 € par action, pour l’exercice clos le 31 décembre 2021. Ce chiffre se compare à une perte nette de 33,6 millions €, soit 1,38 € par action, pour l'exercice clos le 31 décembre 2020.

Conférence téléphonique et webcast

Nanobiotix organisera une conférence téléphonique et une diffusion audio en direct sur Internet le jeudi 31 mars 2022, à 8h00 EDT / 14h00 CET, avant l'ouverture du marché américain. Au cours de la conférence téléphonique, Laurent Levy, président du directoire, et Bart Van Rhijn, directeur financier, passeront brièvement en revue les résultats de la société pour l’année 2021, et feront le point sur les activités commerciales avant de répondre aux questions des analystes et des investisseurs. Les investisseurs sont invités à envoyer leurs questions à l'avance par courriel à investors@nanobiotix.com.

Les détails de la conférence téléphonique sont les suivants :

En direct (États-Unis/Canada) : +16467413167

En direct de France : +33170700781

En direct (international) : +44 (0) 2071 928338

Numéro d'identification de la conférence : 8169783

Il est possible d'accéder à la diffusion en direct de la conférence en visitant la section investisseurs du site Web de la société à l'adresse www.nanobiotix.com. Une rediffusion de la conférence sera disponible peu après la fin de l'appel et sera disponible sur le site Web de la société.

Agenda financier 2022

• 10 mai 2022 - Mise à jour de la situation opérationnelle et financière pour le premier trimestre 2022
• 17 juin 2022 - Assemblée générale annuelle, Paris, France
• 7 septembre 2022 - Mise à jour de la situation opérationnelle et financière pour le premier semestre 2022
• 9 novembre 2022 - Mise à jour de la situation opérationnelle et financière pour le troisième trimestre 2022

***

A propos de NBTXR3

NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3 est administré par injection intra tumorale unique et activé par radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu'il est activé par radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les inhibiteurs de checkpoints.

NBTXR3 est en cours d'évaluation dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé comme principale voie de développement. L'étude de phase I d'escalade et d'expansion de dose parrainée par la société a produit des données de sécurité favorables et des signes précoces d'efficacité ; et une étude mondiale d'enregistrement de phase III a commencé à recruter en 2022. En février 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation réglementaire Fast Track pour l'étude du NBTXR3 activé par la radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à base de platine - la même population évaluée dans l'étude de phase III prévue.

Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de développement en immuno-oncologie, en commençant par une étude clinique de phase I parrainée par la société, évaluant NBTXR3 activé par la radiothérapie en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints de HNSCC locorégionaux récurrents ou récurrents/métastatiques et de métastases pulmonaires ou hépatiques de tout cancer primaire éligible à un traitement anti-PD-1.

Compte tenu des domaines d'intérêt de la société et du potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagée dans une stratégie de collaboration stratégique avec des partenaires de classe mondiale pour étendre le développement du produit candidat parallèlement à ses voies de développement prioritaires. Conformément à cette stratégie, en 2019, Nanobiotix a conclu une collaboration de recherche clinique large et complète avec le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas pour parrainer plusieurs études de phase I et de phase II visant à évaluer NBTXR3 à travers des types de tumeurs et des combinaisons thérapeutiques.

A propos de NANOBIOTIX

Nanobiotix est une société de biotechnologie clinique en phase avancée, qui développe des approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les résultats des traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence pour l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie humaine.

Constituée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, en France. La société possède également des filiales à Cambridge, Massachusetts (États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020.

Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 brevets parapluie associés à trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications dans 1) l'oncologie ; 2) la biodisponibilité et la biodistribution ; et 3) les troubles du système nerveux central. Les ressources de la société sont principalement consacrées au développement de son principal produit candidat - NBTXR3 - qui est le produit de sa plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous sous la marque Hensify®.

Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.

Avertissement

Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations "prospectives" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des mots tels que "à l'heure actuelle", "anticiper", "croire", "s'attendre", "avoir l'intention", "sur la bonne voie", "planifier", "prévu" et "sera", ou la négative de ces expressions et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs, qui sont fondés sur les attentes et les hypothèses actuelles de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement, comprennent des énoncés sur le calendrier et la progression des essais cliniques, le calendrier de notre présentation des données, les résultats de nos études précliniques et cliniques et leurs implications potentielles, le développement et la commercialisation du NBTXR3, la visibilité financière attendue de la Société et l'exécution de la stratégie de développement et de commercialisation de la société. Ces déclarations prospectives sont faites à la lumière des informations dont nous disposons actuellement et sur la base d'hypothèses que Nanobiotix considère comme raisonnables. Cependant, ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne le risque que des études ultérieures et des essais cliniques en cours ou futurs ne génèrent pas de données favorables malgré des résultats précliniques ou cliniques précoces positifs et les risques associés à la nature évolutive de la durée et de la gravité de la pandémie de COVID-19 et des mesures gouvernementales et réglementaires mises en œuvre en réponse à celle-ci. Une prudence particulière doit être exercée lors de l’interprétation des résultats relatifs à un petit nombre de patients ou à des cas cliniques individuels, qui peuvent ne pas être reproduits dans des cohortes de plus grande envergure. En outre, de nombreux autres facteurs importants, y compris ceux décrits dans le rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission le 7 avril 2021 sous la rubrique " Item 3.D. Risk Factors " et ceux énoncés dans le document de référence universel de Nanobiotix déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers sous le numéro D.21-0272 le 7 avril 2021 (dont une copie est disponible sur www.nanobiotix.com), ainsi que d'autres risques et incertitudes connus et inconnus, peuvent avoir un effet négatif sur ces déclarations prospectives et faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Sauf si la loi l'exige, nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir.

 

 

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Compte de résultat consolidé (non-audité)^*

(Montants en milliers d’euros sauf résultat par action)

		31 décembre 2021		31 décembre 2020
Chiffre d'affaires et autres produits
Chiffre d'affaires		10		50
Autres produits de l'activité		2 637		2 462
Total des produits d’exploitation		2 647		2 512
Frais de recherche et de développement		(30 378)		(24 330)
Frais commerciaux, généraux et administratifs		(19 434)		(14 611)
Autres produits et charges opérationnels		(5 414)		—
Total des charges opérationnelles		(55 226)		(38 941)
Résultat opérationnel		(52 579)		(36 428)
Produits financiers		6 170		201
Charges financières		(590)		2 646
Résultat financier		5 580		2 847
Impôts sur les sociétés		(5)		(9)
Résultat net		(47 003)		(33 590)
Résultat de base par action (en euros)		(1,35)		(1,38)
Résultat dilué par action (en euros)		(1,35)		(1,38)

 

*Données financières issues des comptes consolidés de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui ont été approuvés par son directoire et revus par son conseil de surveillance le 30 mars 2022. Les commissaires aux comptes de la Société ont effectué leurs procédures d’audit sur les comptes de l’exercice 2021 mais n’ont pas encore émis leur rapport d’audit relatif à la certification. Ce rapport sera mis à la disposition du public dans le document d’enregistrement universel 2021 de la Société ainsi que son rapport annuel « Form 20-F » pour l’exercice 2021.

 

 

Etat consolidé de la situation financière (non-audité)^*

(Montants en milliers d’euros)

		31 décembre 2021		31 décembre 2020
Total des actifs non courants		8 709		8 782
Trésorerie et équivalents de trésorerie		83 921		119 151
Total des actifs courants		93 060		125 248
TOTAL DE L'ACTIF		101 769		134 030
Perte nette sur la période		(47 003)		(33 590)
Total des capitaux propres		26 790		70 468
Total des passifs non courants		38 134		44 522
Total des passifs courants		36 845		19 041
TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES		101 769		134 030

 

*Données financières issues des comptes consolidés de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui ont été approuvés par son directoire et revus par son conseil de surveillance le 30 mars 2022. Les commissaires aux comptes de la Société ont effectué leurs procédures d’audit sur les comptes de l’exercice 2021 mais n’ont pas encore émis leur rapport d’audit relatif à la certification. Ce rapport sera mis à la disposition du public dans le document d’enregistrement universel 2021 de la Société ainsi que son rapport annuel « Form 20-F » pour l’exercice 2021.

 

[1] Données financières issues des comptes consolidés de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui ont été approuvés par son directoire et revus par son conseil de surveillance le 30 mars 2022. Les commissaires aux comptes de la Société ont effectué leurs procédures d’audit sur les comptes de l’exercice 2021 mais n’ont pas encore émis leur rapport d’audit relatif à la certification. Ce rapport sera mis à la disposition du public dans le document d’enregistrement universel 2021 de la Société ainsi que son rapport annuel « Form 20-F » pour l’exercice 2021.